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    國家藥物臨床試驗機構

    辦事流程

    • 一、CRA、稽查人員等臨床試驗相關第三方人員到院要求1. 符合來院要求(來院要求根據防疫要求隨時變更,具體見微信工作群通知);2. 24h內核酸檢測報告陰性;3. 經過PI的預約同意。二、CRA 到院流程1. 提前一天在釘釘中掃碼登記;2. 到院當天提前按要求自行申請電子胸卡(電子胸卡上的生成時間為來院當天),并打??;3. 來院…

    • 1. CTMS系統網址:http://117.158.134.28:48086/ctms/。2. 《臨床試驗項目管理系統(CTMS)用戶操作手冊——院外公司和人員注冊及信息變更申請》見附件2(以下簡稱《手冊》)。CTMS用戶管理升級后,用戶審核發現的問題總結匯總為《CTMS系統用戶申請注意事項》(見附件4),請認真閱讀。3. 機構辦審核時限為2個工作日內。如機…

    • 自2020年12月21日起,我院開始試用CTMS系統合同審核功能。CRA通過CTMS系統提交合同草稿,機構辦合同審核人員通過CTMS系統完成合同的初審和復審。具體審核流程及適用的合同模板版本要求及其他要求見CTMS系統“通知/公告”和“制度/模板下載”。

    • 1. 臨床試驗項目完成/終止后,所有受試者已出組,《臨床試驗項目結題簽認表》中相關人員(機構檔案管理員除外)已完成相關工作并簽名確認。2 . CRA根據GCP和《藥物臨床試驗必備文件保存指導原則》進行項目文件自查,無嚴重問題;按《臨床試驗歸檔文件目錄》整理項目文件并裝訂。項目歸檔整理及裝訂要求:? 文件保存在藍色A4…

    • 1.本中心是否作為人類遺傳資源申請填報單位,若是,填寫附件1?人類遺傳資源審批或備案網上填報申請?,主要研究者審核簽字,遞交機構審批,另需要在協議中補充本中心牽頭申報費用(此項目無任何費用除外),若為國內多中心項目,需遞交其他中心已簽字蓋章的附件2?人類遺傳資源行政審批申請委托書?;若僅申請單位簽章頁蓋章,…

    • 我院臨床試驗項目的人類遺傳資源管理申請審批事項的“單位簽章頁(作為組長單位)”和“承諾書”蓋章申請流程,已于2020年12月1日開始在CTMS(網址http://117.158.134.28)上申請,具體操作流程請參照附件。人類遺傳資源承諾書蓋章在CTMS上的申請流程.docx申請單位承諾蓋章頁.docx人類遺傳資源行政審批PI審核簽字頁.docx

    • 2016.5.1臨床試驗立項向項機構提交的研究者履歷用新版本填寫;在此日期之前的項目如需要補充授權者履歷的請用舊版本填寫培訓時間Training Time培訓名稱Training Name舉辦單位Organizer級別Level2012年8月10-12日藥物臨床試驗質量管理規范(GCP)學習班中國藥學會國家級2013年5月27-31日藥物臨床試驗質量管理規范(GCP)學…

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