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    臨床研究

    中心介紹

    I期臨床研究中心

    發布時間:2020-06-09
    字號: + - 14

      秉承“國際標準,國內領先”的建設與發展目標,河南省腫瘤醫院I期臨床研究中心于2018年10月試運行,同年11月I期臨床研究中心通過河南省食品藥品監督管理局現場驗收,開始正式運行。

    I期臨床研究中心

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      中心專業團隊人員梯隊合理,團隊設置科學,現有專職研究人員27人,含博士4名、碩士13人,本科10人。其中研究醫生5名(專職3名,兼職2名),專職研究護士7名,臨床研究協調員3名,藥物管理員2名,樣本管理員4名,質控員2名,文檔管理員2名,主要從事藥物人體耐受性研究、藥代動力學研究、生物等效性試驗、腫瘤新藥研發等工作。所有研究人員均經過國家級GCP培訓并獲得證書,為開展I期臨床試驗提供醫療、護理、臨床試驗管理等全方位支持。

    專業團隊

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      中心制定了完善的管理制度和SOP流程,保證試驗過程合理、規范和科學。涵蓋標準操作規程50余項、技術規范類5項、儀器設備類近30項、應急預案類30余項、崗位職責類近20項、管理制度類近30項,總計160余項。

    SOP

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      中心建筑面積1200平方米,開放床位39張,搶救床2張。中心分區合理,功能完善,硬件配置國內一流。設立受試者接待室(雙音頻監控系統)、配餐室(微波爐、消毒柜)、多功能室(活動與休息區)、病房、搶救室、體格檢查室(先進的身高/體重測量儀、血壓計)、受試者寄物室、資料室、離心室(低溫離心機)、生物樣本室(低溫冰箱、超低溫冰箱、冷鏈監控及報警系統)、醫護辦公室、庫房、I期CRC辦公室、CRA辦公室等分區。各區域配備同步時鐘系統、監控系統、中心供氧系統。搶救間與院內ICU開通綠色通道,實現迅速轉運需搶救受試者;配備心電監護儀、除顫儀、呼吸機等搶救設備,為受試者提供安全保障。

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      截至2020年05月,I期臨床研究中心已開展項目近40項,其中已經完成的近10項,正在進行的有30余項,涵蓋BE/I期、腫瘤新藥、免疫制劑、疫苗、CAR-T等研究類型,承接的恒瑞卡培他濱已通過一致性評價,統計2019年進行的I期或BE期腫瘤臨床試驗排名據全國第三。已接待受試者300余人,項目承接電話0371-65587413。中心承接院內所有項目單點PK采血、單點離心及樣本保存,聯系電話:0371-65588007。

      I期臨床研究中心地址:河南省鄭州市東明路127號

      GCP中心辦公地點:河南省腫瘤醫院5號樓1樓東

      機構辦公室電話:0371-65587418

      機構辦主任電話:0371-65588007

      傳真:0371-65588007

      郵箱:hnszlyygcp@163.com

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